局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）
发布时间：2025-06-21 00:01:04
国家药监局药审中心关于发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第22号）
发布日期：20250620
为明确局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2025年5月29日
重点：
2、皮肤模型：
建议采用离体人类皮肤作为 IVPT 皮肤模型。
应明确皮肤模型的接受/排除标准。在皮肤模型开发过程 中应考虑以下因素：皮肤来源、部位、层次、皮肤储存条件 及时长，皮肤类型选择（如，年龄范围、性别、种属和一致 的解剖区域等）和皮肤制备技术（如，厚度、取皮、表皮分 离等）。
可以使用不同的皮肤制备技术，制备技术和储存不应改 变皮肤屏障功能。应说明皮肤厚度和制备方法。应选择来自 不同供体的皮肤。受试制剂与参比制剂应在同次试验中使用 相同的供体皮肤，最好来自相邻部位。研究期间，仪器应保 持一致的温度控制，皮肤表面温度应稳定在 32℃±1℃。